Un laboratorio farmacéutico de clase mundial en Zapopan requería modernizar el control de accionamientos de su tren de empaque primario (blistera y estuchadora). El sistema previo operaba con gabinetes de lámina al carbón pintada que desprendían partículas y no cumplían con los requerimientos de cuartos limpios ISO Clase 7.
Asimismo, los cambios de recetas y parámetros de sellado térmico se realizaban sin autenticación de usuario, generando hallazgos en auditorías por falta de cumplimiento con FDA 21 CFR Part 11 sobre registros electrónicos y firmas digitales inviolables.
- Riesgo de contaminación cruzada por gabinete no sanitario en área estéril.
- Falta de Audit-Trail: Modificación de parámetros sin registro del operador responsable.
- Consumo eléctrico elevado por motores operando a velocidad fija con frenado mecánico.
- Ausencia de expediente de validación documental para exportación a EUA.
- CCM inteligente en acero inoxidable 304 con acabado sanitario pulido sanitario Ra < 0.8 µm.
- Variadores de frecuencia Siemens SINAMICS G120 integrados sobre bus PROFINET.
- Panel HMI SIMATIC Unified con sistema Audit-Trail, roles de usuario y firma electrónica.
- Matriz de trazabilidad y protocolos formales de calificación DQ, IQ y OQ bajo GAMP 5.
01
Especificación de Requerimientos de Usuario (URS) & FDS
Definición conjunta de requerimientos funcionales, análisis de criticidad de componentes y matriz de evaluación de riesgos según GAMP 5 / ICH Q9.
02
Diseño de Calificación (DQ - Design Qualification)
Revisión de planos eléctricos en EPLAN, especificaciones de hardware, cálculo térmico de gabinete e ingeniería de software antes de iniciar manufactura.
04
Pruebas funcionales en sitio mediante nuestro protocolo de pruebas FAT / SAT y comisionamiento, simulando condiciones de falla, corte de energía, interbloqueos de seguridad y validación de inviolabilidad del Audit-Trail 21 CFR Part 11.
| Componente / Subsistema |
Tecnología / Modelo |
Función en Planta |
| Gabinete Sanitario |
Rittal HD (Hygienic Design) Inox 304 |
Diseño con techo inclinado a 30° sin esquinas para evitar acumulación de polvo |
| Accionamientos de Velocidad |
Siemens SINAMICS G120 PROFINET |
Control preciso de rampa de aceleración y frenado regenerativo en servomotores |
| Pantalla de Operación |
SIMATIC HMI Unified Comfort 12" |
Interfaz gráfica con Audit-Trail y soporte para tarjeta de identificación RFID de operador |
| Gestión de Usuarios |
SIMATIC Logon Server (21 CFR 11) |
Autenticación centralizada, bloqueo por inactividad y trazabilidad de cambios |
| Protección de Circuito |
Siemens SIRIUS 3RV / 3RT |
Guardamotores y contactores de estado sólido de alta inmunidad electromagnética |
📋
Dossier Completo DQ / IQ / OQ
Carpetas de calificación con protocolos ejecutados y firmados por ingenieros de validación Pro AIC.
🛡️
Certificados de Materiales 3.1
Trazabilidad metalúrgica del acero inoxidable 304 y empaquetaduras de grado farmacéutico FDA.
💻
Respaldos de Software Auditables
Proyecto TIA Portal documentado con arquitectura de software orientada a módulos reutilizables.
📐
Matriz de Trazabilidad de Requerimientos
Mapeo directo desde cada requerimiento de la URS hasta la prueba de verificación en la OQ.
